ELAHERE3期MIRASOL试验数据公布,将于年内提交MAA和sBL

热点 来源:证券之星 2023-05-04 10:53   阅读量:7107   

北京时间2023年5月3日,华东医药美国合作伙伴美国ImmunoGen对外宣布用于治疗卵巢癌的ADC药物ELAHERE?取得3期确认性MIRASOL试验(GOG 3045/ENGOT OV-55)积极顶线数据。基于这些数据,ImmunoGen计划今年下半年在欧洲提交上市许可申请(MAA),并在美国提交补充生物制剂许可申请(sBLA),以便将ELAHERE?转换为常规批准。受消息影响,ImmunoGen盘前一度涨超130%。

2022年11月,ImmunoGen宣布ELAHERE?获得美国FDA加速批准上市。2023年4月28日,ImmunoGen2023年一季报显示,ELAHERE?上市后快速放量,一季度销售额2950万美元。

ELAHERE?为华东医药与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物。2022年7月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月,该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组,2023年3月完成pre-BLA递交,计划年内提交BLA申请。

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