根据疫情防控需要，为确保新型冠状病毒重症患者的治疗需求，2023年1月4日，国家美国食品药品监督管理局紧急批准了深圳市翰诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备和一次性膜式氧合器套件的注册申请两者一起用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的成年患者，这些患者用其他治疗方法难以控制，并有可预见的持续恶化或死亡的风险上述产品作为国内首个ECMO设备及耗材套件，拥有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平

其中，体外心肺支持辅助设备由主机，泵驱动装置，应急泵驱动装置，备用电池，流量气泡传感器等组成一次性膜式氧合器套件由膜式氧合器，动静脉管道组件，预充管道组件，配套套件组件和氧气管道组成

ECMO产品作为常规治疗无效的新型冠状病毒重症患者的抢救治疗设备，是新型冠状病毒治疗计划中明确的治疗措施国产产品的上市，将对满足临床急需，保障新冠肺炎疫情危重患者的救治，确保疫情防控养生防重目标的实现发挥重要作用

在该产品注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局按照统一指挥，早期介入，快速高效，科学审批的原则，成立了应急审查工作组，有专人负责，全程指导，并发布了技术审查指南，加大对产品注册申报的指导力度，加快审查审批进程， 在确保安全有效的基础上，推动该产品尽快上市，以满足疫情防控的迫切需要。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者器械安全。